Con la crisis del COVID-19 las mascarillas se han convertido en un producto demandado que va a tener más presencia en nuestras vidas de la que nos hubiera gustado. En la mayoría de los casos estamos hablando de un material desechable, que no debería ser utilizado en más de un turno de trabajo (salvo las reutilizables). Se estima que tendrá un elevado consumo, si se quiere utilizar de acuerdo con sus especificaciones, además de contemplar su adecuada gestión de residuos. Podemos distinguir los siguientes tipos de mascarillas según su finalidad:

• Equipos de protección individual (EPI)
• Producto Sanitario (PS)
• Mascarillas higiénicas

En esta entrada nos centraremos en las dos primeras. Aun así, dedicamos una pequeña mención las mascarillas higiénicas:  Se consideran productos necesarios para la protección de la salud poblacional y son imprescindibles para minimizar el riesgo de la propagación del COVID-19 entre las personas. No son productos sanitarios ni EPI pero, deben contemplar para su comercialización unos requisitos mínimos descritos en el apartado cuarto y quinto de la Orden SND/354/2020. Se puede obtener más información en el apartado correspondiente de las Guías para la fabricación de mascarillas y ropa de protección publicadas por el Ministerio de Industria Comercio y Turismo. Se trata de productos que no requieren autorización previa para su comercialización, pero eso no implica que todo valga. En función del uso previsto, deben cumplir una normativa y según el tipo de mascarilla, deberá contar con una certificación por un tercero (Organismos Notificados). En todo caso, el fabricante y/o importador, asumen la responsabilidad de su producto y la conformidad del mismo con la normativa que le resulte de aplicación. Tal como se expone en el documento elaborado por la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, podemos establecer las siguientes diferencias:  

Mascarilla considerada equipo de protección individual (EPI)

Se trata de productos con la finalidad de proteger de la inhalación de partículas tóxicas o patógenos a la persona que lo utiliza. Se regulan por la normativa de los equipos de protección individual (Reglamento UE 2016/425), que a su vez nos remite a la norma técnica armonizada UNE-EN 149:2001+A1:2010, donde se detallan sus tipos y sus requisitos a cumplir.  Se contemplan tres tipos: FFP1 (baja eficacia), FFP2 (media eficacia) o FFP3 (alta eficacia), que pueden llevar válvulas de inhalación y/o exhalación. Las hay de un solo uso o reutilizables. Esta clasificación basada en grados de eficacia se establece a partir de los resultados de los ensayos de conformidad efectuados con la norma UNE-EN 149:2001+A1:2010. Para hacerse una idea, los ensayos a valorar contemplan, entre otros, los siguientes parámetros:

• Fuga de partículas hacia el interior: los ensayos se realizan para comprobar el grado de protección que otorgan a los usuarios; miden las fugas por el ajuste de cara, fuga por la válvula de exhalación si existe y penetración a través del filtro.
• Compatibilidad con la piel: se comprueba la irritación o cualquier otro efecto adverso que pueda provocar el material de la máscara.
• Inflamabilidad: las mascarillas no deben ser altamente inflamables y no deben continuar quemándose pasados 5 segundos tras apartarse de la llama.
• Contenido de dióxido de carbono: el contenido de CO2 en el espacio libre entre la cara y la mascarilla tras inhalación, no debe ser mayor del 1% de promedio en volumen.
• Ensayo de obstrucción: es obligatorio para las mascarillas reutilizables y opcional para el resto. Se mide la obstrucción provocada en la mascarilla tras la exposición a un aerosol de partículas estandarizado (con dolomita). Ello también implica hacer un ensayo de resistencia a la respiración, que no debe ser superior a los rangos establecidos para cada tipo de mascarilla.
• Ensayo de ajuste: la pieza facial es hermética y debe hacerse un ensayo de verificación del ajuste.

Cabe destacar que este tipo de mascarillas, cuando tienen válvula de exhalación no deberían ser utilizadas por personas infectadas por el COVID-19, dado que el aire exhalado sería emitido sin ningún tipo de retención y se favorece la difusión del virus.

Sobre el etiquetado y la identificación

Las mascarillas EPI descritas deben estar identificadas individualmente de la siguiente manera:

• Nombre o marca registrada u otros medios de identificación del fabricante o suministrador.
• El tipo de mascarilla: FFP1, FFP2, FFP3
• Al lado del tipo, las letras siguientes según corresponda:
• NR: cuando es de tipo no reutilizable
• R: cuando es reutilizable
• D: indica que ha sido sometida al ensayo de obstrucción (con dolomita)
• Referencia a la norma armonizada aplicada: UNE-EN 149:2001+A1:2010

Marcado CE seguido del nº del Organismo Notificado encargado de la certificación del producto. Se puede verificar a qué organismo corresponde cada número en el este enlace.

Ejemplo de mascarilla FFP2 no reutilizable que ha realizado ensayo de obstrucción:

Mascarilla considerada producto sanitario (PS)

Más conocidas como mascarillas quirúrgicas, su principal utilidad es proteger a la comunidad de las infecciones que puedan ser transmitidas por el portador de la mascarilla. Ocasionalmente puede proteger frente a salpicaduras de líquidos contaminados. En situaciones epidémicas son apropiadas para reducir el riesgo de propagación de la infección por aquellas personas con capacidad de contagiar. La pieza facial no es hermética. La normativa que les resulta de aplicación es la de productos sanitarios:

• Directiva 93/42/CE Relativa a los productos sanitarios
• A partir del 26 de mayo de 2020, el Reglamento 2017/745 Relativo a los productos sanitarios

Según esta normativa, las mascarillas quirúrgicas son un producto sanitario de la clase I, considerados de menor riesgo de acuerdo con su finalidad prevista. Ello quiere decir que el fabricante (o su representante autorizado en la UE), deberá llevar a cabo una Declaración UE de conformidad de su producto y no es necesaria la intervención de ningún organismo notificado que certifique el producto. No obstante, la normativa dirige al fabricante a respetar los requisitos técnicos descritos en la norma UNE-EN 14683:2019 AC en sus productos. Según esta norma, las mascarillas se clasifican de acuerdo con su eficacia de filtración bacteriana en Tipo I y Tipo II. Las de tipo II se subdividen en función de su resistencia o no a las salpicaduras: las de tipo IIR son resistentes a las salpicaduras. La norma UNE-EN 14683:2019 AC indica los siguientes ensayos a realizar para este tipo de mascarillas:

• Respirabilidad: el objetivo es medir la diferencia de presión necesaria para hacer pasar aire a través de la mascarilla.
• Resistencia a las salpicaduras: mide la resistencia a la penetración de salpicaduras de líquido; sería aplicable para las de Tipo IIR.
• Limpieza microbiana (carga biológica): para su determinación se utiliza a su vez la norma EN ISO 11737-1:2018, donde se dan recomendaciones para medir los microorgoanismos viables en el exterior o interior de un producto sanitario.
• Biocompatibilidad: nos remite para ello a la norma EN ISO 10993-1:2009, con el fin de determinar el ensayo toxicológico aplicable.

La tabla 1 de la norma UNE-EN 14683:2019 AC indica los requisitos a cumplir por cada uno de los tipos de mascarilla:

Ensayo	Tipo I	Tipo II	Tipo IIR
Eficacia de filtración bacteriana	≥95	≥98	≥98
Presión diferencial (pascal/cm2)	<40	<60	<60
Presión de resistencia a las salpicaduras Kpa	–	–	≥16
Limpieza microbiana (ufc/g)	≤30	≤30	≤30

Según nos indica la propia norma, las mascarillas de tipo I no están previstas para su utilización por profesionales sanitarios en un entorno de quirófano o entorno médico con requisitos similares. De igual modo, es posible que en determinados entornos quirúrgicos sea más apropiado el uso de mascarillas EPI o dispositivos duales, que cumplen las dos normativas (proteger y protegerse).

Ejemplo de mascarilla quirúrgica Tipo IIR (solo se puede saber el tipo por indicación en el envase)

Sobre el etiquetado y la identificación

El etiquetado e información que deben suministrar estas mascarillas debe incluir una referencia a la norma internacional que han tomado como referencia (UNE-EN 14683:2019 AC ) junto con la indicación del tipo de mascarilla según la tabla 1. Además, al ser un producto sanitario deberá incluir la siguiente información:

Según Reglamento 2017/745 ( a partir del 26/05/2020)	Según Directiva 93/42/CE
La denominación o el nombre comercial del producto
El nombre, el nombre comercial registrado o la marca registrada del fabricante y su domicilio social	El nombre o la razón social y la dirección del fabricante
El nombre del representante autorizado y su dirección del domicilio social
La información estrictamente necesaria para que el usuario identifique el producto, el contenido del embalaje
El número de lote o símbolo equivalente
Fecha límite para la utilización: año/mes
El soporte de la identificación única UDI	–
Si el producto se suministra estéril, una indicación de su estado estéril y el método de esterilización
Si se trata de un producto de un solo uso, la indicación de este hecho
Si se trata de un producto de un solo uso reprocesado, la indicación de este hecho, el número de ciclos de reprocesamiento ya efectuados y cualquier limitación en relación con el número de ciclos de reprocesamiento	–

En su etiqueta también se debe incluir el marcado CE, que no llevará asociado ningún número, salvo que la mascarilla se ofrezca como estéril: en este caso deberá indicar el nº del Organismo notificado que ha evaluado las condiciones de esterilidad del producto.  En este caso, también será necesario indicar en el etiquetado la siguiente información:

• Una indicación que permita reconocer el envase estéril como tal;
• Una declaración de que el producto está en estado estéril;
• El método de esterilización;
• Una indicación inequívoca de la fecha límite para la utilización o implantación del producto con seguridad, expresada al menos en términos de año y mes, y
• La indicación de comprobar en las instrucciones de uso qué debe hacerse cuando el envase estéril esté dañado o se haya abierto involuntariamente antes de su uso.

Cabe destacar que las mascarillas de tipo quirúrgico disponibles (producto sanitario) mayoritariamente muestran un etiquetando según la Directiva 93/42/CE. 

Marcado CE

Mascarillas de uso dual: EPI y PS

Se trata de mascarillas que cumplen con los estándares y requisitos tanto de los EPI como de productos sanitarios. Cumplen con ambas normativas que les resultan de aplicación y con las normas armonizadas correspondientes para ambos tipos de producto. Cumplirían con el principio de proteger y protegerse. En su etiquetado deberá incluirse la información descrita anteriormente para cada tipo de mascarilla, teniendo en cuenta que parte del etiquetado e información es común. Se deberá indicar lo siguiente:

• Normas armonizadas que cumplen (UNE-EN 14683:2019 AC , UNE-EN 149:2001+A1:2010), 
• Indicarán el tipo de mascarilla: FFP1, FFP2, FFP3; Tipo I, II, IIR,
• llevarán un marcado CE con indicación del organismo notificado que ha participado en la certificación.

Ejemplo de mascarilla dual, en esta caso una con filtro P3 y reutilizable

Situación Excepcional

No obstante lo anterior, una de las medidas normativas elaboradas tras el actual estado de alarma es la Resolución de 23 de abril de 2020, de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, referente a los equipos de protección individual en el contexto de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, donde se permite adquirir material con certificaciones alternativas a las derivadas del marcado CE, de manera excepcional.  En la Resolución se aceptan como equivalente a las normas técnicas europeas diversas normas técnicas internacionales, tal como se indica a continuación:  Tabla de equivalencias para mascarillas FFP2:

Norma	Clasificación
EN 149:2001 (Europa)	FFP2
NIOSH-42CFR84 (USA)	N95, R95, P95
GB2626-2006 (China)	KN95
AS/NZ 1716:2012 (Australia)	P2
KMOEL – 2017-64 (Korea)	Korea 1st Class
JMHLW – Notification 214, 2018 (Japón)	DS

  Tabla de equivalencias para mascarillas FFP3:

Norma	Clasificación
EN 149:2001	FFP3
NIOSH-42CFR84 (USA)	N99, R99, P99, N100, R100, P100

 

Ejemplo de mascarilla fabricada bajo el estándar chino GB2626-2006, compatible con el estándar europeo FFP2

La Resolución de 23 de abril de 2020 también indica los supuestos para la aceptación de otros EPI sin el marcado CE reglamentario en base a normas armonizadas. Una mascarilla «Surgical N95» sería comparable a una mascarilla de uso dual (EPI+PS). La mascarilla KN95_China: se fabrica según la norma GB2626, que en principio la aplica el propio fabricante en un proceso de autocertificación bajo su propia responsabilidad y la vigilancia del mercado es la que actúa en su caso. Debido a la crisis del coronavirus, el Gobierno Chino dio la orden de que todas las mascarillas fueran verificadas en tres aspectos: eficacia de penetración, resistencia a la respiración y marcado. En consecuencia, todas las mascarillas que hay en el mercado Chino deberían tener informes de ensayo con estos tres resultados. En el siguiente enlace, podemos ver una comparativa de los diferentes requisitos exigidos en cada norma.     Ahora más que nunca deberían intensificarse los controles de calidad de estos productos validados excepcionalmente, ya sea en frontera o previos a su llegada a los profesionales destinatarios.   Como resumen de esta entrada, compartimos la información con un toque más visual en esta infografía. Es momento de proteger y protegerse. Entrada elaborada por José Manuel Paredero Domínguez, Farmacéutico de Atención Primaria. Servicio de Farmacia de Atención Primaria – Gerencia de Atención Integrada de Guadalajara (SESCAM). La publicación de esta entrada se ha realizado con carácter personal y no tiene por qué representar la posición de la organización en la que desarrollan su actividad profesional.