En un entorno de Atención Primaria y Comunitaria donde las decisiones clínicas requieren cada vez mayor precisión, la vigilancia de la seguridad de los medicamentos se convierte en una responsabilidad compartida entre todo profesional que acompaña a los pacientes en su día a día. Las notas informativas de seguridad publicadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) son una herramienta indispensable para mantener actualizada nuestra práctica clínica y garantizar la máxima seguridad en los tratamientos.

Finasterida y vigilancia de la salud mental en pacientes jóvenes

Durante el mes de mayo, la AEMPS emitió una de las alertas más mediáticas de este primer semestre: relacionada con finasterida y dutasterida, tras detectarse un aumento en la ideación suicida y síntomas depresivos en pacientes jóvenes tratados con estos fármacos, tanto en sus indicaciones para alopecia (indicación mayoritaria) como en hiperplasia benigna de próstata.

Aunque los datos disponibles no permiten confirmar una relación causal con la ideación suicida; debido a su mecanismo de acción similar, se considera un posible efecto de clase en los inhibidores de la 5-alfa-reductasa. La revisión del PRAC concluyó que el nivel de evidencia sobre los riesgos varía en función de las indicaciones, los principios activos y las formulaciones evaluadas.

Como reflexión final, diremos que no hay que ignorar la importancia de la evaluación del estado de ánimo y la necesidad de mantener un diálogo abierto con los pacientes que inician o continúan estos tratamientos, prestando especial atención a los cambios emocionales que puedan manifestar en las primeras semanas de tratamiento y ofreciendo información clara sobre los posibles riesgos.

Risperidona en solución oral: prevención de sobredosificaciones en pediatría

Otra de las notas abordaba la seguridad de la risperidona en solución oral en población pediátrica. Se notificaron casos de sobredosificación accidental en niños, con consecuencias graves que requirieron atención urgente, debido principalmente a errores de dosificación en el domicilio por una mala interpretación de las jeringas o pipetas que acompañan al medicamento.

La causa más frecuente fue la interpretación errónea de los decimales en los dosificadores, con la consiguiente administración de 10 veces la dosis pautada; los síntomas de sobredosis incluyeron somnolencia, sedación, taquicardia, hipotensión, síntomas extrapiramidales, prolongación del intervalo QT y convulsiones.

Esta alerta subraya la necesidad de prestar una especial atención en la prevención de errores de medicación en la prescripción pediátrica, que pueden comprometer gravemente la salud de los niños. Para ello, es preciso reforzar la educación sanitaria a las familias, proporcionándoles todas las instrucciones necesarias sobre el uso correcto de los dispositivos de dosificación e incidiendo en la importancia de seguirlas de forma precisa. En este caso, además, sería recomendable informar a las familias de los signos y síntomas de sobredosis con risperidona

Semaglutida: vigilancia ocular en pacientes con diabetes

En el ámbito de la diabetes y especialmente de los arGLP-1 (¡muy de moda!), se emitió una alerta sobre semaglutida tras detectarse casos aislados de síntomas oculares como dolor, visión borrosa e irritación en pacientes tratados con este agonista del receptor GLP-1.

Los datos de varios estudios epidemiológicos mostraron que el tratamiento con semaglutida en adultos con DM2 se asocia a un aumento del riesgo de desarrollar neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA) de aproximadamente el doble en comparación con las personas no expuestas a este tratamiento. Esto corresponde aproximadamente a un caso adicional de NOIANA por cada 10.000 pacientes tratados con semaglutida durante un año.

Aunque se trata de una reacción muy infrecuente, esta condición ocular puede llegar a causar pérdida de visión repentina; resulta esencial mantener una vigilancia activa durante el seguimiento de estos pacientes y recordar que cualquier síntoma ocular nuevo durante el tratamiento requiere valoración oftalmológica para descartar complicaciones asociadas.

Clozapina: actualización de las recomendaciones de los controles hematológicos

La clozapina es un antipsicótico indicado para el tratamiento de la esquizofrenia y de los trastornos psicóticos que aparecen en el curso de la enfermedad de Parkinson.

Históricamente, este fármaco se ha asociado a alto riesgo de neutropenia (niveles bajos de neutrófilos) y agranulocitosis (forma grave de neutropenia, con un descenso brusco y pronunciado de los neutrófilos), motivo por el cual desde su comercialización en 1993 se exigía, entre otros requisitos, la realización de controles hematológicos periódicos para detectar alteraciones de la serie blanca precozmente y retirar el tratamiento evitando la aparición de agranulocitosis.

La reciente revisión por parte del PRAC de la evidencia disponible al respecto concluye que se puede reducir la frecuencia de estos controles, porque, aunque la neutropenia inducida por clozapina puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento, su aparición es más frecuente durante el primer año, con una incidencia máxima en las primeras 18 semanas de tratamiento. Posteriormente, la incidencia disminuye, reduciéndose progresivamente tras dos años de tratamiento en pacientes sin episodios previos de neutropenia.

Mirando hacia el verano: mantener la seguridad como prioridad

Cerramos con esta entrada el primer semestre del año, justo antes de la llegada de las vacaciones de verano, recordando que mantenerse al día en seguridad farmacoterapéutica no es un trámite, sino un compromiso que refuerza la confianza en nuestro colectivo y revaloriza nuestra práctica profesional.

Aprovechemos este verano para descansar, recuperar energía y volver en septiembre con la misma determinación de seguir ofreciendo una atención sanitaria de calidad, basada en la mejor evidencia y con la seguridad del paciente como prioridad indiscutible en nuestra actividad clínica y asistencial

¡Felices vacaciones, y hasta septiembre!

Entrada elaborada por Marta Turu Pedrola, directora del Comité Editorial del Blog de la SEFAP. La publicación de esta entrada se ha realizado con carácter personal y no tiene por qué representar la posición de la organización en la que desarrolla su actividad profesional.